La carrera por la vacuna contra el
Covid-19

Te invitamos a conocer las principales características de cada tipo de vacuna y cuáles son los laboratorios que están desarrollando las candidatas, así como toda la información sobre los ensayos clínicos.

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Estado del desarrollo de las vacunas

Más de un millón y medio de personas han fallecido en el mundo a causa del COVID-19, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). En el Perú, el Ministerio de Salud (Minsa) reporta que el nuevo coronavirus se ha llevado la vida de más de 35 mil personas y que estamos próximos a alcanzar el millón de casos confirmados. En este duro escenario, la carrera por desarrollar una vacuna avanza rápidamente.

 

En la actualidad existen varias candidatas a vacuna en distintas etapas de desarrollo, algunas más adelantadas que otras. En total son 237 vacunas en proceso, 38 de ellas se encuentran en una de las tres fases de pruebas clínicas que se requiere superar antes de ser aprobadas y luego distribuidas. Algunas, incluso, han sido aprobadas para su uso limitado o de emergencia en ciertos países.

 

Estas candidatas a vacuna, por los componentes que utilizan para provocar la respuesta inmune contra el COVID-19 en el ser humano, pueden agruparse en varios tipos. Las genéticas usan uno o más genes del coronavirus; las de vectores virales hacen lo propio con un virus para administrar genes de coronavirus en las células; las basadas en proteína usan una proteína o un fragmento de la misma y las de virus enteros utilizan una versión debilitada o inactiva del coronavirus.

 

La mayoría de candidatas a vacuna en etapas más avanzadas se encuentran en fase 3 y son las de Pfizer/BionTech (aprobada para uso de emergencia en el Reino Unido); Moderna; CanSinoBIO (aprobada para uso limitado en China); Gamaleya (aprobada para uso limitado en Rusia); Johnson & Johnson; AstraZeneca y Oxford; Novavax; Medicago; Wuhan Institute; Sinopharm; Sinovac; Biotech y la del Murdoch Children’s Research Institute.

 

Te invitamos a conocer las principales características de cada tipo de vacuna y cuáles son los laboratorios que las están desarrollando, así como toda la información acerca de cómo se han realizado las pruebas y en qué punto de la carrera por encontrar la ansiada vacuna contra el COVID-19 nos encontramos.

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Vacuna genética

¿Qué es una vacuna genética?

 

Este tipo de vacuna funciona introduciendo al cuerpo material genético (ácidos nucleicos ADN o ARN) que las células utilizan para producir proteínas virales que inducen una variedad de tipos de respuesta inmune. ¿De qué manera lo hacen? A través de instrucciones genéticas para fabricar la proteína del coronavirus conocida como ‘espiga’, la cual luego es reconocida por el sistema inmune para desarrollar inmunidad contra ella. La característica principal de este tipo de vacuna es que no necesita el virus, sino solo su secuencia genética. Las vacunas de esta clase tienen potencial para ser desarrolladas de una manera más rápida y fácil en comparación a otras. A continuación, presentamos dos candidatas a vacunas contra la Covid-19 que utilizan ácidos nucleicos.



Candidatas

La vacuna de Moderna (mRNA-1273) está compuesta por una molécula genética llamada ARN mensajero (mRNA por sus siglas en inglés). Codifica la proteína S encapsulada en nanopartículas lipídicas. Actualmente se encuentra en fase 3, que es una etapa clínica en la que se aplica la vacuna a miles de personas para determinar su eficacia.

Características del estudio:

  • Enrolamento: 30 mil participantes.
  • Grupos: 4 de 18-54 años; 7 mil mayores de 65 años.
  • Estudio cuádruple ciego (participante, proveedor de salud, investigador, asesor de resultados).
Progreso en el tiempo:
  • Inicio del estudio: 27 de julio de 2020.
  • Agosto:
    • Estados Unidos invirtió $1500 millones adicionales a cambio de 100 millones de dosis que demuestren ser seguras y efectivas. 
  • Setiembre:
    • Moderna compartió su protocolo para determinar si su vacuna es segura y efectiva.
  • Octubre: Se alcanzaron los 30 mil participantes para el estudio, de los cuales 7 mil eran mayores de 65 años.
  • Noviembre: 
    • Se publicaron los estudios de un estudio intermedio en 95 participantes que se infectaron de COVID-19. Se concluyó con un 94.5% de efectividad. De los 95 enfermos, 11 presentaron una enfermedad severa (todos del grupo placebo, es decir, que no recibieron la vacuna realmente). Cinco participantes del grupo que sí recibieron la vacuna presentaron una enfermedad leve.

La vacuna de Pfizer / BionTech (BNT162b2) utiliza ARN mensajero para estimular la respuesta inmune del organismo. Ambos laboratorios ya venían trabajando juntos desde el 2018, desarrollando vacunas con la misma tecnología para la prevención de la influenza. Actualmente se encuentra en fase 3 y acaba de ser aprobada por el Reino Unido para su uso. Asimismo, la FDA de Estados Unidos se encuentra evaluando su aprobación.

Características del estudio:

  • Enrolamento: 30 mil participantes.
  • Grupos de 18+ años; 42% entre 56 y 85 años; adolescentes de 12 años.
  • Estudio doble ciego.
Progreso en el tiempo:
  • Inicio del estudio: 27 de julio.
  • Setiembre:
    • El laboratorio compartió su protocolo para determinar si su vacuna era segura y efectiva. Aumentó su muestra a 43 mil voluntarios.
  • Octubre: 
    • Se convirtió en la primera candidata a vacuna en convocar a menores de edad (12 años) en su estudio.
  • Noviembre:
    • Se declara que la vacuna alcanza el 90% de efectividad. Un análisis intermedio con 94 participantes, en principio, y luego completado hasta llegar a los 164 casos, concluye que el proyecto de vacuna es 95% efectiva. En adultos mayores de 65 años, no obstante, la efectividad alcanza 94%. No se detectaron efectos secundarios.
  • Diciembre:
    • El Reino Unido le dio autorización para ser aplicada en esa región.
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Vacuna de vectores virales

¿Qué es una vacuna de vectores virales?

Es un tipo de vacuna que usa un virus modificado como vehículo para introducir genes de COVID-19 en las células. El objetivo es provocar una respuesta inmune en el organismo.

El método de vectores virales se ha venido utilizando en vacunas contra otras enfermedades como el ébola. Entre los virus más utilizados están los adenovirus, en especial el Ad26 y el Ad5, que destacan por su potencial.

Actualmente, la tecnología disponible permite una gran capacidad de producción[i].

A continuación, presentamos cuatro candidatas a vacunas contra el COVID-19 que usan adenovirus:

Candidatas

Es desarrollada por la empresa británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Esta vacuna está basada en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1.

Actualmente se encuentra en Fase II/III en el Reino Unido y en Fase III en Brasil, Sudáfrica y EE.UU. Se podrían entregar vacunas de emergencia en octubre del 2021. Ya se sabe que esta vacuna no necesita congelamiento.

Características del estudio:

  • Enrolamiento: 10,560 /  2000 participantes.
  • Edades: 2-11 años (60); 18-64 (12,110); 65+ (400).
  • Estudio doble ciego.
Progreso en el tiempo:
  • Inicio del estudio: 01 de mayo de 2020.
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 31 de julio de 2021.
  • Julio:
    • 20 de julio: Se publican resultados de Fase I/II en Lancet. La vacuna es segura sin efectos adversos severos.
  • Agosto:
    • 5 de agosto: AstraZeneca declara que su capacidad total de fabricación de la vacuna, si se aprueba, es de dos mil millones de dosis.
    • 12 agosto: La vacuna se encuentra en Fase II / III en Inglaterra e India. El Serum Institute de la India ya ha producido millones de dosis para su uso en ensayos.
    • La Unión Europea acuerda la compra de 400 millones de dosis si la vacuna obtiene resultados positivos.
  • Setiembre
    • 6 de setiembre: Se detienen los ensayos globales de la vacuna para investigar a un voluntario que desarrolló una forma de inflamación llamada mielitis transversa.
    • 12 de setiembre: Se reanudan los ensayos solo en Inglaterra.
    • 23 setiembre: Se hace público el “blueprint”.
    • Se reinician ensayos en Japón, Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India. La FDA aún no aprueba el reinicio en EE.UU.
  • Octubre
    • 21 de octubre: Un voluntario muere de COVID-19 en Brasil (placebo).
    • 23 de octubre: La FDA aprueba reinicio de ensayos en EE.UU.
    • 26 de octubre: Se reportan buenos resultados en adultos mayores.
  • Noviembre:
    • 05 de noviembre: CEO de AstraZeneca declara que la compañía espera resultados para fines de diciembre.
    • 23 de noviembre: Se anuncian resultados de análisis intermedio con 131 pacientes (Reino Unido y Brasil). Todos recibieron 2 dosis. En algunos la primera dosis tuvo la mitad de la “potencia”. Estos tuvieron eficacia de 90%, quienes recibieron dosis completas tuvieron 62% de eficacia. El reporte muestra que no solo redujo casos sintomáticos sino también cierto número de asintomáticos (disminución de transmisión persona-persona).
    • No necesita congelamiento.

Es desarrollada por la empresa china CanSino Biologics y el Instituto de Biotecnología de Beijing. Está basada en un adenovirus llamado Ad5.

Esta vacuna se encuentra en ensayos de fase III en Pakistán, Rusia y Arabia Saudita. Actualmente ya se está utilizando en el personal del ejército chino.

Características del estudio:

  • Enrolamiento: 500 participantes.
  • Grupos (18+ años): dosis baja vs. dosis media vs. placebo.
  • Estudio doble ciego.
Progreso en el tiempo:
  • Inicio del estudio: 10 de abril de 2020.
  • Mayo:
    • Se publican resultados prometedores de un ensayo de seguridad de Fase I.
    • Los datos no publicados de los ensayos de Fase II demostraron que la vacuna produjo una fuerte respuesta inmune.
  • Junio:
    • 25 de junio: El ejército chino aprueba su uso durante un año, como un "medicamento de necesidad militar”.
  • Agosto:
    • 9 de agosto: El ministerio de salud saudí anunció que CanSino Biologics realizaría un ensayo de fase III en Arabia Saudita. La empresa está en negociaciones con otros países para realizar más pruebas.
  • Setiembre:
    • 7 de setiembre: Se inicia la fase III en Pakistán.
  • Octubre:
    • Fase III en Pakistán, Rusia y Arabia Saudita.

Es desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya, que forma parte del Ministerio de Salud de Rusia. La vacuna, inicialmente llamada GAM-COVID-VAC, está basada en dos adenovirus: Ad5 y Ad26. Con esta combinación de adenovirus se buscó evitar el rechazo de la vacuna por el sistema inmunológico.

Los resultados de la vacuna indican una alta tasa de eficacia en los ensayos de fase III. Actualmente, la vacuna tiene un certificado de registro condicional de la regulación de salud rusa para su uso en Rusia.

Progreso en el tiempo
  • Junio:
    • Se lanza el estudio de la fase I.
    • 25 de junio: El presidente Vladimir Putin anuncia que la regulación rusa de salud ha aprobado la vacuna, a pesar de la falta de pruebas de la fase III.
  • Agosto:
    •     19 de agosto: Vietnam acuerda comprar entre 50 y 150 millones de dosis.
    •     25 de agosto: Rusia se retracta del anuncio, diciendo que la aprobación es un "certificado de registro condicional", dependiente de los resultados positivos de los ensayos de Fase III. Esos ensayos, inicialmente planeados para solo 2,000 voluntarios, se expanden a 40,000.
  •     Setiembre:
    •     7 de setiembre: Se publica en Lancet los resultados del fase I/II, con buenos resultados: buena generación de anticuerpos con efectos colaterales leves.
    •     15 de setiembre: Rusia negocia acuerdos con Brasil y México.
    •     22 de setiembre: Rusia negocia un acuerdo con India.
  •     Octubre:
    •     17 de octubre: India inicia fase II/III.
  •     Noviembre:
    •     11 de noviembre: El Fondo Directo de Inversión de Rusia, declaró que su candidata a vacuna tiene 92% de eficacia (tamaño del análisis: 20 participantes).

Es desarrollada por la compañía farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson. Está basada en el adenovirus Ad26; este adenovirus ya ha sido utilizado por la compañía para desarrollar la vacuna contra el ébola[ii].

Esta es la vacuna que llegará al Perú. La compañía estima una producción de al menos mil millones de dosis en 2021.

Progreso en el tiempo:
  • Marzo:
    • La compañía recibe 456 millones de dólares del gobierno de EE.UU. La vacuna proporciona protección en experimentos con monos.
  • Julio:
    • Se lanzan las pruebas de fase I/II.
  • Agosto:
    • El gobierno de EE.UU. acuerda pagar mil millones de dólares por 100 millones de dosis si se aprueba la vacuna.
  • Setiembre:
    • Se planifican las pruebas de fase III (60,000 participantes).
    •     En el Perú, la UNMSM completó el registro de los 3,000 candidatos a participantes.
    •     23 de setiembre: muestra su “blueprint”: una sola dosis (a diferencia de otras vacunas que usan dos dosis) y no necesita congelación.
  • Octubre:
    • 8 de octubre: La Unión Europea acuerda pagar por 200 millones de dosis si se aprueba la vacuna.
    • 12 de octubre: J&J pone en pausa su estudio. Aun no se conoce detalles del cuadro clínico y tampoco si la persona recibió la vacuna o el placebo.
    • 23 de octubre: Se reinicia el estudio en EE.UU. al no encontrarse una asociación entre el evento y esta candidata a vacuna.
  • Noviembre:
    • 16 de noviembre: Janssen anuncia un nuevo ensayo de Fase III administrando 2 dosis en lugar de 1.

 

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Vacuna basada en proteínas

¿Qué es una vacuna basada en proteínas?

Es un tipo de vacuna que contiene proteínas de coronavirus, en vez de material genético[i].

Algunas vacunas usan una proteína de coronavirus completa o un fragmento de proteína para provocar una respuesta inmune.

Es decir, en lugar de introducir virus completos en un sistema inmunológico, se utiliza solo un fragmento del virus. De esta manera, se estimula la inmunidad.

Algunos ejemplos de vacunas basadas en proteínas son las vacunas contra la hepatitis B y el herpes zóster.

A continuación, presentamos cuatro candidatas a vacunas contra el Covid-19 basadas en proteínas:

[i] The NY Times (2020). Coronavirus Vaccine Tracker. En: https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

 

Candidatas

Es desarrollada por la Coalición para la Preparación ante Epidemias (CEPI), el Departamento de Defensa de EE.UU. y la Fundación Gates. Novavax ya ha desarrollado con éxito una vacuna basada en proteínas contra la influenza.

La CEPI ha invertido 384 millones de dólares en esta candidata a vacuna. Por su parte, en julio, el gobierno de EE.UU. invirtió 1.6 mil millones de dólares.

Próximamente, se iniciarán las pruebas de la fase III en EE.UU. Si los ensayos tienen éxito, se entregarían 100 millones de dosis en EE.UU. en el primer trimestre del 2021.

Características del estudio:

  • Enrolamiento: 131 participantes
  • Grupos (18-59 años): Placebo vs. combinaciones de vacuna con o sin adyuvante
  • Estudio doble ciego
  • Inicio del estudio: 25 de mayo de 2020
  • Fecha estimada de finalización primaria: 31 de diciembre de 2020
  • Fecha estimada de finalización del estudio: 31 de julio de 2021
Progreso en el tiempo:
  • Julio:
    • 6 de julio: Novavax anuncia una adjudicación del gobierno de los EE.UU. de 1.6 mil millones de dólares para apoyar los ensayos clínicos y la fabricación de vacunas.
    • Novavax postula para que su Fase III entre al programa de vacunas de los EE.UU. “Operation Warp Speed”. Su ingreso dependerá de los resultados que presente en agosto.
  • Agosto:
    • 4 de agosto: Se presentan resultados en 56 voluntarios quienes produjeron alta cantidad de anticuerpos sin efectos colaterales serios.
    • 17 de agosto: Se inicia el estudio de la fase II en Sudáfrica.
    • Se anuncia que el estudio fase III debe empezar en octubre. Novavax espera entregar 100 millones de dosis para su uso en EE.UU. en el primer cuatrimestre del 2021.
    • Se cierra un acuerdo con Serum Institute de la India para producir 2 mil millones de dosis al año.
  • Octubre:
    • Se inicia el estudio de la fase III en el Reino Unido, con 15 mil voluntarios. Se espera tener resultados a inicios del 2021.
  • Noviembre:
    • 4 de noviembre: Se anuncia el acuerdo para entregar 40 millones de dosis a Australia.
    • 9 de noviembre: La FDA de EE.UU. le otorga la designación de vía rápida. Si las pruebas son exitosas, Novavax espera entregar 100 millones de dosis para su uso en EE.UU. durante el primer trimestre del 2021.
    • Se anuncia que los ensayos de la fase III en EE.UU. se iniciarán en diciembre.


 

Denominada EpiVacCorona, es desarrollada por The Vector Institute, el centro ruso de investigación biológica. Esta candidata a vacuna contiene pequeñas porciones de proteínas virales, conocidas como péptidos.


 

Progreso en el tiempo:
  • Agosto:
    • 26 de agosto: se registra el inicio de las pruebas de fase I/II.
  • Octubre:
    • 14 de octubre: EpiVacCorona recibe aprobación para uso en escenarios de emergencia en Rusia, sin estudios de fase III. Se convierte en la segunda vacuna en recibir la aprobación después de la candidata del Instituto Gamaleya.
    • Se espera que las pruebas de fase III se inicien a fines de este año.

Con sede en Canadá, Medicago es financiada en parte por la empresa tabacalera Philip Morris (Marlboro).

Medicago cultiva vacunas en una planta llamada Nicotiana Benthamiana, especie silvestre relacionada con el tabaco. Se entregan genes de virus a las hojas y, así, las células vegetales crean capas de proteínas que imitan a los virus.


 

Progreso en el tiempo:
  • Julio:
    • Se inician los ensayos de la fase I, con booster adyuvante de GSK. Se obtiene un buen nivel de anticuerpos.
  • Octubre:
    • 23 de octubre: Se anuncia el acuerdo con el gobierno de Canadá para suministrar 76 millones de dosis.
  • Noviembre:
    • 12 de noviembre: Se inician las pruebas de la fase II/III con 30 mil voluntarios. Se incluyen adultos mayores de 65 años.

Es desarrollada por la empresa china Anhui Zhifei Longcom y la Academia China de Ciencias Médicas. Esta candidata está compuesta por el segmento RBD de la proteína de pico (Spike) del coronavirus, junto con un adyuvante.

Progreso en el tiempo:
  • Junio:
    • Recibe la aprobación para empezar ensayos clínicos en China.
  • Julio:
    • Se inicia la fase II.
  • Noviembre:
    • 20 de noviembre: Se lanza un ensayo de fase III, comenzando en China. Se planea reclutar 29 mil voluntarios y expandir sus pruebas a Ecuador, Indonesia, Pakistán y Uzbekistán.
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Vacuna de virus enteros

Científicos de todo el mundo han empezado una carrera acelerada para hallar una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19, enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Uno de los esfuerzos se centra en el desarrollo de una vacuna bajo el enfoque de virus enteros (vacunas de virus vivos inactivados o debilitados).

¿Qué es una vacuna de virus enteros?

La plataforma de virus enteros plantea el uso de una versión inactiva o debilitada del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 para generar una respuesta inmune (1) contra la enfermedad infecciosa.  

Aislar y luego inactivar un patógeno es uno de los métodos más antiguos empleados por los expertos para inmunizar contra enfermedades virales. Ejemplo de ello son las vacunas contra la poliomielitis, la hepatitis A, la rabia o la influenza.

Actualmente, investigadores de diversas partes del mundo están empleando esta plataforma para el desarrollo de una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19. A continuación, Auna explica cuáles son los aportes más relevantes. 

Candidatas

En asociación con el Instituto de Virología de Wuhan y el Instituto de Investigación de Productos Biológicos de Beijing, la farmacéutica china Sinopharm empezó el desarrollo de su prototipo de vacuna inactivada BBIBP-CorV en abril de este año.

Para conseguirlo, la firma china aisló una cepa del SARS-CoV-2 de un paciente en el Hospital Jinyintan de la ciudad china de Wuhan.

Características de los estudios: 

  • Enrolamiento: 320 participantes (fase I y fase II); 27,000 participantes (fase III). 
  • Edades: entre 18 y 59 años; entre 18 y 75 años.   
  • Tipo de estudio: intervencionista, doble ciego, controlado en paralelo con placebo.
Progreso en el tiempo:
  • Abril
  • Junio 
    • 17 de junio: Sinopharm revela que los resultados preliminares de las fases I y II de sus ensayos clínicos muestran un buen historial de seguridad, sin casos de efectos adversos graves. 
    • 24 de junio: China autoriza a Sinopharm avanzar a la fase III de sus pruebas clínicas. La farmacéutica anuncia que empezará esta etapa en Emiratos Árabes Unidos junto a la compañía de inteligencia artificial G42 Healthcare de Abu Dhabi.
  • Julio 
    • 16 de julio: Sinopharm da inicio a la fase III con la participación de 15,000 voluntarios en Emiratos Árabes Unidos, a quienes se les inyecta dos cepas inmunizadoras. 
  • Agosto 
    • 20 de agosto: El Gobierno de Marruecos y representantes de Sinopharm anuncian un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III en tres hospitales con la participación de 6,000 voluntarios a partir del 24 de agosto. 
    • 21 de agosto. El presidente Martín Vizcarra anuncia que Perú realizará ensayos clínicos de cuatro potenciales vacunas contra el COVID-19 desarrollados por laboratorios de Reino Unido, Estados Unidos y China, entre ellos Sinopharm.
    • 26 de agosto. De la mano de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Sinopharm inicia el reclutamiento de 6,000 peruanos de entre 18 y 75 años (3). Se informa que los participantes recibirán una cepa inactivada de Wuhan (2,000 personas), una cepa inactivada de Beijing (2,000) y un placebo de agua salina (2,000).
  • Octubre
    • 15 de octubre: El equipo de científicos publica un artículo en la revista “The Lancet” donde se revela que los estudios de las fase I y fase II demostraron que la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2, BBIBP-CorV, “es segura y bien tolerada”, y logró inmunogenicidad.
  • Noviembre 
    • 20 de noviembre: Liu Jingzhen, presidente de Sinopharm, informa que casi 1 millón de personas han recibido dosis de la vacuna BBIBP-CorV bajo uso de emergencia.

En abril del 2020, la empresa privada china Sinovac Biotech inició los ensayos clínicos para empezar con el desarrollo de su vacuna inactivada experimental llamada CoronaVac.

“Sinovac Biotech está utilizando una plataforma desarrollada previamente para el SARS-CoV-1 (4). El virus se cultiva en células Vero y se inactiva con beta‐propiolactona”, han dicho expertos que estudian el modelo empleado por la firma china.

También han sostenido que cuando la vacuna inactivada de Sinovac Biotech se probó en macacos Rhesus, esta fue “segura e inmunogénica” y “ofreció una protección completa contra la exposición al SARS-CoV-2, donde no se detectó ningún virus en la faringe o los pulmones”.

Características de los estudios: 

  • Enrolamiento: 1,718 participantes (fase I y fase II); 28,720 participantes (fase III). 
  • Edades: 3 y 17 años; 18 y 59 años; 26 y 45 años; igual o más de 60 años..   
  • Tipo de estudio: intervención aleatorizada, doble ciego, de un solo centro, controlado con placebo.
Progreso en el tiempo:
  • Abril 
    • 14 de abril: El Gobierno de China autoriza a Sinovac Biotech dar inicio a los ensayos clínicos para el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19.
    • 16 de abril: Sinovac Biotech inicia el registro ante autoridades chinas para realizar ensayos clínicos en humanos con vacuna experimental CoronaVac. Inicia una intervención en nivel fase I y II con un grupo de 744 personas de entre 18 y 59 años en la ciudad china de Xuzhou. 
    • 23 de abril: Científicos de Sinovac Biotech publican un artículo en la revista Science. Informan que la vacuna experimental empleada en macacos Rhesus ha demostrado eficacia protectora contra la exposición al nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (5). 
  • Mayo 
    • 22 de mayo: Sinovac Biotech inicia un ensayo clínico en fase I y II con la participación de 422 personas de igual o más de 60 años en la ciudad china de Renqiu.
  • Junio 
    • 16 de junio: Sinovac Biotech anuncia que resultados preliminares de los ensayos de fase I y II de su vacuna experimental contra el COVID-19 demuestra puede generar una respuesta inmune sin causar efectos secundarios graves.
  • Julio
    • 6 de julio: Sinovac Biotech informa a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que iniciará la fase III de ensayos de su vacuna CoronaVac. Anuncia que reclutará voluntarios en cuatro países: Brasil, Indonesia, Turquía y China. 
    • 21 de julio. En asociación con el Instituto Butantan, Sinovac Biotecha empieza la fase III en Brasil. La intervención se hace con la participación de 13,060 personas divididos en dos grupos etarios: 18 y 59 años, 60 años o más. Reciben dos dosis con un intervalo de 14 días.
    • 31 de julio. Científicos de la empresa china informan que los ensayos de fase II en el grupo de personas de entre 18 y 59 años demostraron seguridad e inmunogenicidad favorables. CoronaVac registró una seroconversión (aparición de anticuerpos contra la enfermedad) con niveles de 92.4% y 97.4% entre los participantes (6).  
  • Agosto
    • 11 de agosto: Inician los ensayos de fase III de Sinovac Biotech en Indonesia. Se reclutan a 1,620 personas de entre 18 y 59 años. 
  • Septiembre 
    • 16 de septiembre: La empresa china empieza con la fase III en Turquía. Se informa que 13,000 personas de entre 18 y 59 años recibirán dos dosis con 14 días de diferencia por vía intramuscular.
  • Octubre
    • 31 de octubre: La firma inicia ensayos clínicos de fase I y II en niños y adolescentes. La intervención se hará con 552 personas de entre 3 y 17 años de la provincia china de Hebei. Se informa que el estudio culminará en septiembre de 2021.
    • 31 de octubre: Sinovac Biotech recluta a 1,040 participantes de entre 26 y 45 años para empezar ensayos clínicos de fase III en la provincia china de Jiangsu.
  • Noviembre 

La empresa india de biotecnología Bharat Biotech, en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR, por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Virología (NIV, por sus siglas en inglés), lleva a cabo actualmente ensayos clínicos para el desarrollo de su vacuna Covaxin.

La candidata a vacuna contra el COVID-19 de Bharat Biotech se desarrolla con el uso del SARS-CoV-2 inactivada de virión completo (BBV152) con tres formulaciones: BBV152A, BBV152B y BBV152C. 

Características de los estudios: 

  • Enrolamiento: 1,249 participantes (fase I y fase II); 25,800 participantes (fase III). 
  • Edades: 12 y 65 años; 18 y 99 años.   
  • Tipo de estudio: ensayo aleatorizado, de grupo paralelo, controlado activo.
Progreso en el tiempo:
  • Junio
    • 29 de junio: El Contralor General de Medicamentos de la India aprueba la solicitud de Bharat Biotech para realizar ensayos clínicos de fase I y II de su vacuna candidata Covaxin.
    • 30 de junio: Bharat Biotech informa que para los ensayos en humanos realizará dos intervenciones compuestas por una fase I adaptativa, seguida de un estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado de fase II.
  • Julio
  • Agosto
    • 8 de agosto: Bharat Biotech registra ante autoridades de India el desarrollo de ensayos clínicos de fase I y II. Informa que su muestra abarca 124 personas de entre de 12 y 65 años, a quienes se les administrará la vacuna experimental por vía intradérmica (9).
    • 15 de agosto: Científicos involucrados en los ensayos de fase I y fase II de Bharat Biotech informan que los resultados preliminares muestran que la vacuna experimental es segura sin efectos adversos.
    • 23 de agosto: Bharat Biotech recibe la aprobación del Gobierno de India para realizar ensayos clínicos de su vacuna experimental Covaxin por vía intradérmica.
  • Octubre
    • 23 de octubre: El Gobierno de India autoriza a Bharat Biotech para comenzar ensayos clínicos de fase III de su vacuna experimental contra el COVID-19.
  • Noviembre 

Si usted requiere más información sobre el COVID-19, visite la página web de Auna, en la  sección de Vacunas.

Referencias:

  1. J. S. Tregoning, E. S. Brown, [...] y K. M. Pollock (2020). "Vaccines for COVID-19".  

Recuperado de https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7597597/#!po=32.4074

  1. Shengli Xia, Kai Duan, [...] y Yuntao Zhing (2020). "Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes".

Recuperado de https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769612

  1. Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos (2020). "Efficacy, Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines (Vero Cell) in Healthy Adult Population In Peru (Cov-Peru)".

Recuperado de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04612972

  1. Ede Qin, Huiying Shi, [...] y Qingyu Zhu (2006). "Immunogenicity and protective efficacy in monkeys of purified inactivated Vero-cell SARS vaccine".

Recuperado de https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7115602/?report=reader

  1. Revista Science (2020). "SARS-CoV-2 infection protects against rechallenge in rhesus macaques".

Recuperado de https://science.sciencemag.org/content/369/6505/812

  1. Yan-Jun Zhang, Gang Zeng, [...] Feng-Cai Zhu (2020). "Immunogenicity and Safety of a SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18-59 years: Report of the Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Phase 2 Clinical Trial".

Recuperado de https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.31.20161216v1

  1. Agencia de noticias Reuters (2020). "Sinovac podría tener resultados de ensayo fase III de vacuna COVID-19 para diciembre: ejecutivo".

Recuperado de https://lta.reuters.com/article/idLTAKBN28015P

  1. Clinical Trials (2020). "Whole-Virion Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (BBV152) in Healthy Volunteers".

Recuperado de http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=45184&EncHid=&userName=bharat

  1. Clinical Trials (2020). "A Phase 1, Followed by a Phase 2, vaccine given Randomly in subjects in different sites to Evaluate the Safety, side effects, and resistance of the Virus Vaccine, BBV152D Administered between the layers of the skin(intradermal) in Healthy Volunteers".

Recuperado de http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=46312&EncHid=&userName=vaccine

  1. Clinical Trials (2020). "A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Immunogenicity,and Lot-to-Lot consistency of  BBV152, a Whole virion Inactivated Vaccine in Adults greater than or equal to 18 Years of Age". 

Recuperado de http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=48057&EncHid=&userName=sars-cov-2%20vaccine

  1. Agencia de noticias Xinhua. "Productor de vacunas de India comienza ensayos de fase III de vacuna contra COVID-19 Covaxin".

Recuperado de http://spanish.xinhuanet.com/2020-11/17/c_139522903.htm

 

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Otras vacunas

Más de 200 vacunas han comenzado el desarrollo preclínico a nivel global para enfrentar la propagación del nuevo coronavirus SARS‐CoV‐2. Desde Australia, destaca el trabajo de científicos del Instituto de Investigación Infantil Murdoch que han iniciado una investigación para analizar si una vacuna desarrollada hace más de 100 años para combatir la tuberculosis es capaz de atenuar los impactos del COVID-19.

¿En qué consiste la investigación de la vacuna BCG?

La vacuna de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ha demostrado su eficacia contra la tuberculosis desde su primer uso en 1921. Pero su capacidad protectora no se circunscribe solo a esta enfermedad, sino que también aumentaría la inmunidad contra una variedad de otras infecciones.

Bajo esta premisa, los investigadores del Instituto de Investigación Infantil Murdoch han iniciado un estudio denominado “El ensayo BRACE” para saber si la vacuna BCG proporciona algún tipo de protección contra el COVID-19 (1).

Desde marzo, los científicos han impulsado ensayos clínicos en fase III tanto en Australia como en Países Bajos reclutando a trabajadores de la salud. Esto, con el objetivo de cuidar la salud de los responsables de la atención en hospitales y clínicas ante la actual pandemia.

 

Candidatas

El propósito del “Ensayo BRACE” es averiguar si la vacuna BCG fortalece el sistema inmunológico e induce una protección no específica contra el COVID-19 o reduce la gravedad de esta enfermedad infecciosa en los trabajadores de la salud.

Para llevar a cabo los estudios, los científicos han puesto en marcha dos ensayos clínicos en fase III con la participación de 10,078 personas Australia y 1,500 personas en Países Bajos.

También han explicado que los resultados de los ensayos ayudarán a averiguar si en brotes virales nuevos o futuros, la vacuna BCG podría usarse como una intervención temprana para brindar protección a trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo.

De hecho, otros estudios realizados en el pasado sustentan que la vacuna BCG puede proteger contra infecciones respiratorias. Por ejemplo, en Guinea-Bisáu, la BCG-Danish redujo la mortalidad neonatal por todas las causas en un 38%; mientras que, en Sudáfrica, la BCG-Danish fue responsable de la disminución de las infecciones del tracto respiratorio en un 73% (2).

Características de los estudios

Enrolamiento: 10,078 personas en Australia (fase III) y 1,500 en Países Bajos (fase III).

Edades: adultos mayores de 18 años.

Tipo de estudio: ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de fase III.

El Instituto de Investigación Infantil Murdoch ha informado que quienes participen en los ensayos recibirán una dosis única de la vacuna BCG o un placebo de NaCl. Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses. Además, los especialistas también recogerán muestras de sangre antes de la aleatorización y a los 3, 6, 9 y 12 meses para determinar la exposición al nuevo coronavirus SARS-CoV-2.

Progreso en el tiempo:
  • Marzo
  • Abril
    • 16 de abril. Se anuncia en España que se harán pruebas con una nueva vacuna contra la tuberculosis, llamada MTBVAC, para investigar si protege contra el COVID-19. El proyecto se financiará con fondos del Instituto de Salud Carlos III.
  • Julio
    • 10 de julio: Un estudio preliminar realizado por la Universidad de Virginia (Estados Unidos) sugiere que la vacuna BCG puede desempeñar un papel importante en la mitigación de las tasas de mortalidad del COVID-19.
  • Agosto
    • 11 de agosto: Investigadores de la Universidad Ben Gurión (UBG) de Israel publican un estudio en la revista Vaccines. Aseveran que la vacuna contra la tuberculosis podría proporcionar una protección adicional contra el COVID-19.
  • Septiembre
    • 3 de septiembre: El Centro Médico Universitario de Utrecht registra el inicio de un ensayo clínico de fase IV en 20 establecimientos médicos de Países Bajos. La investigación se plantea reclutar entre 5,200 y 7,000 personas de 60 años o más para recibir una dosis de vacuna BCG y de placebo de NaCl (5). Los resultados finales del estudio se conocerían en abril de 2021.
    • 10 de septiembre: La Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz) informa que el Instituto de Investigación Infantil Murdoch iniciará pruebas con la vacuna BCG en Brasil (6). Ensayos se hará con la participación de 3,000 profesionales de la salud mayores de 18 años y que han estado o pueden estar expuestos con el COVID-19 debido a sus labores.

Referencias:

  1. Instituto de Investigación Infantil Murdoch. "BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19 in healthcare workers (The BRACE Trial)".

Recuperado de https://www.mcri.edu.au/BRACE

  1. Nigel Curtis, Annie Sparrow, [...] y Mihai G Netea (2020). "Considering BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19".

Recuperado de https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7252177/?report=reader#!po=37.5000

  1. Clinical Trials (2020). "BCG Vaccination to Protect Healthcare Workers Against COVID-19 (BRACE)".

Recuperado de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04327206

  1. Clinical Trials (2020). "Reducing Health Care Workers Absenteeism in Covid-19 Pandemic Through BCG Vaccine (BCG-CORONA)"

Recuperado de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04328441

  1. Clinical Trials (2020). "Prevention Of Respiratory Tract Infection And Covid-19 Through BCG Vaccination In Vulnerable Older Adults (BCG-PRIME)".

Recuperado de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04537663

  1. Agencia internacional EFE (2020). "Probarán en Brasil si la vacuna para la tuberculosis es efectiva contra el COVID-19".

Recuperado de https://www.efe.com/efe/america/sociedad/probaran-en-brasil-si-la-vacuna-para-tuberculosis-es-efectiva-contra-covid-19/20000013-4339907

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